Kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Ảnh: Sức khoẻ đời sống

- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với trưởng khoa để xem xét, liên hệ với khách hàng để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu khách hàng không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.

Khi phát hiện bằng chứng dây chuyền lạnh có sự sai lệch, cán bộ chuyên trách phải báo cáo ngay với trưởng khoa. Nếu sai lệch lớn, phải báo cáo bằng văn bản.

- Khi nhận được mẫu từ khoa Xuất xưởng, khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

- Cán bộ khoa Xuất xưởng có trách nhiệm liên hệ với khoa Kiểm định để cập nhật tiến độ thử nghiệm.

- Sau khi hoàn tất, cán bộ khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh.

- Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Tất cả hồ sơ cùng phiếu tổng hợp trình phê duyệt sẽ được gửi cho Trưởng khoa trước khi trình lãnh đạo Viện.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

- Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Theo hướng dẫn của WHO, quy trình xuất xưởng nhanh nhất cho một lô vắc xin Covid-19 là trong vòng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Các lô vắc xin được thực hiện thử nghiệm hoá lý và an toàn.

Tuy nhiên sau đó Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế vẫn phải tiếp tục theo sát để hậu kiểm, đánh giá chất lượng, công hiệu, độ an toàn.

>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất

Thúy Hạnh

WHO đưa ra hướng dẫn khi tiêm vắc xin Sinopharm

WHO lời khuyên, vắc xin Sinopharm không dùng cho người dưới 18 tuổi và thận trọng tiêm cho người trên 60 tuổi.  

Trao đổi với VietNamNet, ông Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết, vắc xin Sinopharm cũng giống như các vắc xin ngừa Covid-19 khác đều phải được kiểm định nghiêm ngặt trước khi xuất xưởng, tiêm cho người dân.

Vắc xin Sinopharm đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống Covax-Facility nên việc kiểm định tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin.

Trong một số trường hợp đặc biệt, theo chỉ đạo của Bộ Y tế phục vụ nhu cầu khẩn cấp, một số tiêu chuẩn có thể được miễn trừ thử nghiệm cho phù hợp.

Quy trình kiểm định được thực hiện tóm tắt như sau:

- Khách hàng gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin cần kiểm định.

- Nhân viên khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa Kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc xin theo chỉ đạo của lãnh đạo Viện trong vòng 24 giờ.

Kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Ảnh: Sức khoẻ đời sống

- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với trưởng khoa để xem xét, liên hệ với khách hàng để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu khách hàng không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.

Khi phát hiện bằng chứng dây chuyền lạnh có sự sai lệch, cán bộ chuyên trách phải báo cáo ngay với trưởng khoa. Nếu sai lệch lớn, phải báo cáo bằng văn bản.

- Khi nhận được mẫu từ khoa Xuất xưởng, khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

- Cán bộ khoa Xuất xưởng có trách nhiệm liên hệ với khoa Kiểm định để cập nhật tiến độ thử nghiệm.

- Sau khi hoàn tất, cán bộ khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh.

- Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Tất cả hồ sơ cùng phiếu tổng hợp trình phê duyệt sẽ được gửi cho Trưởng khoa trước khi trình lãnh đạo Viện.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

- Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Theo hướng dẫn của WHO, quy trình xuất xưởng nhanh nhất cho một lô vắc xin Covid-19 là trong vòng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Các lô vắc xin được thực hiện thử nghiệm hoá lý và an toàn.

Tuy nhiên sau đó Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế vẫn phải tiếp tục theo sát để hậu kiểm, đánh giá chất lượng, công hiệu, độ an toàn.

>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất

Thúy Hạnh

WHO đưa ra hướng dẫn khi tiêm vắc xin Sinopharm

WHO lời khuyên, vắc xin Sinopharm không dùng cho người dưới 18 tuổi và thận trọng tiêm cho người trên 60 tuổi.  

Theo Cửu cung phi tinh 2021, Nhất Bạch Tham Lang bay vào cung chính Nam, đây là 1 trong 3 cát tinh, chủ về tình cảm, nhân duyên, vì thế phương chính Nam có thể coi là một trong những vị trí đẹp nhất trong năm nay. Bên cạnh đó, Cửu Tử là cát tinh thuộc hành Hỏa, bay vào phương Đông Bắc, nên hướng Đông Bắc cũng rất tốt cho những gia chủ đang cầu tình duyên, con cái.

Năm 2021, nên kê giường ngủ ở hướng chính Nam, Đông Bắc (Ảnh minh họa)

Sao Tham Lang ngũ hành thuộc Thủy và Mộc, đứng đầu trong Bắc đẩu, hóa khí là Đào hoa, chủ cả Hỏa và Phúc. Tham Lang tinh đại diện cho tình duyên và nhân duyên, vì thế rất có lợi cho những người còn độc thân, những người đang yêu.

Nếu biết cách bố cục phong thủy đúng, gia chủ có thể tăng cường vận đào hoa, mở rộng các mối quan hệ, quan vận hanh thông, tài vận cải thiện. Tuy nhiên, nếu sắp xếp, bố trí không đúng, gia chủ có thể vướng phải nhiều đào hoa xấu, sức khỏe chịu ảnh hưởng, thậm chí tài vận cũng đi xuống.  

Năm 2021, các gia chủ nên chú ý đến phương vị chính Nam trong nhà, luôn giữ vị trí này sạch sẽ, gọn gàng, không tích trữ quá nhiều tạp vật, nhất là những món đồ không dùng đến.

Những người còn độc thân có thể bố trí giường ngủ ở phương chính Nam, giúp vượng nhân duyên, đem lại vận đào hoa rực rỡ, thúc đẩy cơ hội tìm được nửa kia phù hợp với mình. Ngoài ra, có thể bày biện hoặc treo những vật phẩm phong thủy như hoa mẫu đơn, đôi uyên ương màu trắng, màu vàng kim ở phương vị này để thúc đẩy tình duyên thăng hoa mạnh mẽ.

Các cặp vợ chồng nên treo ảnh cưới ở hướng Đông Bắc trong nhà (Ảnh minh họa)

Những người đã kết hôn cũng có thể kê giường ở phương vị chính Nam, hoặc nếu không có điều kiện thì nên thường xuyên sinh hoạt ở vị trí này sẽ có tác dụng rất tốt trong việc thúc đẩy tình cảm, để gia đình luôn hạnh phúc mỹ mãn, vợ chồng hòa thuận, không bị kẻ thứ ba phá rối.

Năm Tân Sửu 2021, Cửu Tử là cát tinh thuộc hành Hỏa, bay vào phương Đông Bắc, hành Thổ, như vậy là Hỏa – Thổ tương sinh, là vị trí Hỷ Khánh, chủ thêm đinh, tài hỷ, cát khánh, đào hoa, thăng chức… Vì thế, trong năm 2021 này, phương Đông Bắc là một trong những vị trí tốt, cần chú ý trong nhà, nếu gia chủ biết tận dụng thì mọi việc thuận lợi, vận khí đi lên, thậm chí còn được đón tin mừng như hiếu hỷ, bầu bí, thăng quan tiến chức, nhân duyên tốt đẹp…

Vị trí này thích hợp để đặt các thứ đồ động, kê giường, bàn làm việc… Gia chủ sẽ giàu có về nhà đất, thăng quan nhậm chức, sự nghiệp phát triển, thành tích được công nhận, tình duyên, hôn nhân gặp nhiều may mắn.

Nếu độc thân, có thể bố trí ở phương vị Đông Bắc các vật phẩm phong thủy thuộc Mộc hoặc Hỏa. Muốn hôn nhân được bền vững lâu dài, vợ chồng có thể treo ảnh cưới hoặc các đồ vật liên quan đến đám cưới ở phương Đông Bắc trong nhà. Làm vậy có thể giúp tình cảm vợ chồng thêm phần ngọt ngào, đằm thắm, nhanh chóng đón được tin mừng như sinh con đẻ cái.

Minh Châu(Tổng hợp)

Phong thuỷ bất ngờ những loại hoa quen thuộc người Việt bày trong nhà ngày Tết

Những loài hoa dưới đây không chỉ đẹp mà còn có ý nghĩa mang đến phú quý, may mắn, rất phù hợp để trưng trong nhà dịp Tết

Cửu cung phi tinh là phương pháp dựa theo sao bay hằng năm, cho biết thời gian và không gian tương ứng, từ đó đưa ra nhiều phương pháp bố trí phong thủy giúp mọi người chủ động nắm bắt vận trình cát hung, đón lành tránh dữ.

Theo Cửu cung phi tinh 2021, Nhất Bạch Tham Lang bay vào cung chính Nam, đây là 1 trong 3 cát tinh, chủ về tình cảm, nhân duyên, vì thế phương chính Nam có thể coi là một trong những vị trí đẹp nhất trong năm nay. Bên cạnh đó, Cửu Tử là cát tinh thuộc hành Hỏa, bay vào phương Đông Bắc, nên hướng Đông Bắc cũng rất tốt cho những gia chủ đang cầu tình duyên, con cái.

Năm 2021, nên kê giường ngủ ở hướng chính Nam, Đông Bắc (Ảnh minh họa)

Sao Tham Lang ngũ hành thuộc Thủy và Mộc, đứng đầu trong Bắc đẩu, hóa khí là Đào hoa, chủ cả Hỏa và Phúc. Tham Lang tinh đại diện cho tình duyên và nhân duyên, vì thế rất có lợi cho những người còn độc thân, những người đang yêu.

Nếu biết cách bố cục phong thủy đúng, gia chủ có thể tăng cường vận đào hoa, mở rộng các mối quan hệ, quan vận hanh thông, tài vận cải thiện. Tuy nhiên, nếu sắp xếp, bố trí không đúng, gia chủ có thể vướng phải nhiều đào hoa xấu, sức khỏe chịu ảnh hưởng, thậm chí tài vận cũng đi xuống.  

Năm 2021, các gia chủ nên chú ý đến phương vị chính Nam trong nhà, luôn giữ vị trí này sạch sẽ, gọn gàng, không tích trữ quá nhiều tạp vật, nhất là những món đồ không dùng đến.

Những người còn độc thân có thể bố trí giường ngủ ở phương chính Nam, giúp vượng nhân duyên, đem lại vận đào hoa rực rỡ, thúc đẩy cơ hội tìm được nửa kia phù hợp với mình. Ngoài ra, có thể bày biện hoặc treo những vật phẩm phong thủy như hoa mẫu đơn, đôi uyên ương màu trắng, màu vàng kim ở phương vị này để thúc đẩy tình duyên thăng hoa mạnh mẽ.

Các cặp vợ chồng nên treo ảnh cưới ở hướng Đông Bắc trong nhà (Ảnh minh họa)

Những người đã kết hôn cũng có thể kê giường ở phương vị chính Nam, hoặc nếu không có điều kiện thì nên thường xuyên sinh hoạt ở vị trí này sẽ có tác dụng rất tốt trong việc thúc đẩy tình cảm, để gia đình luôn hạnh phúc mỹ mãn, vợ chồng hòa thuận, không bị kẻ thứ ba phá rối.

Năm Tân Sửu 2021, Cửu Tử là cát tinh thuộc hành Hỏa, bay vào phương Đông Bắc, hành Thổ, như vậy là Hỏa – Thổ tương sinh, là vị trí Hỷ Khánh, chủ thêm đinh, tài hỷ, cát khánh, đào hoa, thăng chức… Vì thế, trong năm 2021 này, phương Đông Bắc là một trong những vị trí tốt, cần chú ý trong nhà, nếu gia chủ biết tận dụng thì mọi việc thuận lợi, vận khí đi lên, thậm chí còn được đón tin mừng như hiếu hỷ, bầu bí, thăng quan tiến chức, nhân duyên tốt đẹp…

Vị trí này thích hợp để đặt các thứ đồ động, kê giường, bàn làm việc… Gia chủ sẽ giàu có về nhà đất, thăng quan nhậm chức, sự nghiệp phát triển, thành tích được công nhận, tình duyên, hôn nhân gặp nhiều may mắn.

Nếu độc thân, có thể bố trí ở phương vị Đông Bắc các vật phẩm phong thủy thuộc Mộc hoặc Hỏa. Muốn hôn nhân được bền vững lâu dài, vợ chồng có thể treo ảnh cưới hoặc các đồ vật liên quan đến đám cưới ở phương Đông Bắc trong nhà. Làm vậy có thể giúp tình cảm vợ chồng thêm phần ngọt ngào, đằm thắm, nhanh chóng đón được tin mừng như sinh con đẻ cái.

Minh Châu(Tổng hợp)

Phong thuỷ bất ngờ những loại hoa quen thuộc người Việt bày trong nhà ngày Tết

Những loài hoa dưới đây không chỉ đẹp mà còn có ý nghĩa mang đến phú quý, may mắn, rất phù hợp để trưng trong nhà dịp Tết

Trước khi tranh luận, đại diện VKS trình bày quan điểm về vụ án. Theo đại diện VKS, bị cáo Thành có vai trò chủ mưu, tổ chức, quản lý, điều hành và phân công cho từng bị cáo khác thực hiện nhiệm vụ để phục vụ cho hoạt động của sới bạc. 

Hành vi của các bị cáo gây nguy hiểm cho xã hội, các bị cáo nhận thức hành này là vi phạm pháp luật nhưng vẫn bất chấp thực hiện. Một số bị cáo như Nguyễn Minh Thành, Trương Văn Kem, Trần Văn Nghĩa… có nhân thân xấu, nên cần xử phạt nghiêm khắc hơn. 

Từ các lẽ trên, VKS đề nghị tuyên phạt bị cáo Nguyễn Minh Thành và Phàng A Sám từ 9-10 năm tù, Trần Văn Nghĩa từ 7-8 năm tù. Các bị khác cũng bị đề nghị 2 năm 6 tháng tù, 3 năm tù hoặc 7-8 năm tù.

Theo truy tố, khoảng tháng 3/2020, Thành tổ chức sòng bạc tại một bãi đất trống trên đường Bãi Sậy và căn nhà trên đường Cao Văn Lầu (phường 1, quận 6). Đầu tháng 8/2020 thì chuyển sang bãi đất trống trên đường Võ Văn Kiệt.

Mỗi tuần, Thành tổ chức chơi bạc từ 5 - 6 ngày, hoạt động từ 12 - 16h, trên chiếu bạc lúc nào cũng có khoảng 80 - 150 con bạc tham gia. Số tiền xâu thu được từ các con bạc lên tới hàng chục triệu đồng.

Theo lời khai của Thành, năm 2015, bị cáo vay 10 tỷ đồng của Phàng A Sám (53 tuổi, ngụ TP.HCM) nhưng sau đó không có khả năng trả nợ. Vì vậy, Thành đặt vấn đề với Sám sẽ tổ chức sòng bạc để thu tiền xâu.

Tháng 3/2020, Thành vay Sám thêm 800 triệu đồng để thuê người dựng mái che, mua băng keo, cựa gà… tổ chức đá gà ăn tiền. Tiếp đó, Thành còn vay của Trần Văn Nghĩa số tiền 500 triệu đồng để “mở rộng” làm ăn.

Để điều hành sới bạc, Thành thuê thêm 10 người với tiền công từ 200 nghìn tới 1 triệu đồng/ngày.

Số tiền Thành thu lời bất chính từ sới bạc khoảng từ 1,3 - 1,4 tỷ đồng và đem trả nợ cho Sám và Nghĩa, trả lương cho nhân viên và tiêu xài cá nhân hết.

Chiều ngày 13/4, phiên xét xử bị cáo Nguyễn Minh Thành (hay còn gọi "Cò", 44 tuổi, ngụ quận 6, TP.HCM) và 45 đồng phạm về các tội “tổ chức đánh bạc” và “đánh bạc”, bước vào phần tranh luận.

Trước khi tranh luận, đại diện VKS trình bày quan điểm về vụ án. Theo đại diện VKS, bị cáo Thành có vai trò chủ mưu, tổ chức, quản lý, điều hành và phân công cho từng bị cáo khác thực hiện nhiệm vụ để phục vụ cho hoạt động của sới bạc. 

Hành vi của các bị cáo gây nguy hiểm cho xã hội, các bị cáo nhận thức hành này là vi phạm pháp luật nhưng vẫn bất chấp thực hiện. Một số bị cáo như Nguyễn Minh Thành, Trương Văn Kem, Trần Văn Nghĩa… có nhân thân xấu, nên cần xử phạt nghiêm khắc hơn. 

Từ các lẽ trên, VKS đề nghị tuyên phạt bị cáo Nguyễn Minh Thành và Phàng A Sám từ 9-10 năm tù, Trần Văn Nghĩa từ 7-8 năm tù. Các bị khác cũng bị đề nghị 2 năm 6 tháng tù, 3 năm tù hoặc 7-8 năm tù.

Theo truy tố, khoảng tháng 3/2020, Thành tổ chức sòng bạc tại một bãi đất trống trên đường Bãi Sậy và căn nhà trên đường Cao Văn Lầu (phường 1, quận 6). Đầu tháng 8/2020 thì chuyển sang bãi đất trống trên đường Võ Văn Kiệt.

Mỗi tuần, Thành tổ chức chơi bạc từ 5 - 6 ngày, hoạt động từ 12 - 16h, trên chiếu bạc lúc nào cũng có khoảng 80 - 150 con bạc tham gia. Số tiền xâu thu được từ các con bạc lên tới hàng chục triệu đồng.

Theo lời khai của Thành, năm 2015, bị cáo vay 10 tỷ đồng của Phàng A Sám (53 tuổi, ngụ TP.HCM) nhưng sau đó không có khả năng trả nợ. Vì vậy, Thành đặt vấn đề với Sám sẽ tổ chức sòng bạc để thu tiền xâu.

Tháng 3/2020, Thành vay Sám thêm 800 triệu đồng để thuê người dựng mái che, mua băng keo, cựa gà… tổ chức đá gà ăn tiền. Tiếp đó, Thành còn vay của Trần Văn Nghĩa số tiền 500 triệu đồng để “mở rộng” làm ăn.

Để điều hành sới bạc, Thành thuê thêm 10 người với tiền công từ 200 nghìn tới 1 triệu đồng/ngày.

Số tiền Thành thu lời bất chính từ sới bạc khoảng từ 1,3 - 1,4 tỷ đồng và đem trả nợ cho Sám và Nghĩa, trả lương cho nhân viên và tiêu xài cá nhân hết.