Việc thử nghiệm trên người là một cột mốc quan trọng của quá trình dẫn đến phê duyệt sản phẩm cuối cùng. Tuy nhiên,Đằngsauthamvọngcấychipvàonãongườicủâm lịch hôm nay đến nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vẫn chưa đồng ý cấp phép cho đơn đăng ký của công ty thành lập vào năm 2016 này.

Nguyên nhân chủ yếu do lo ngại về sự an toàn liên quan đến pin lithium của thiết bị; nguy cơ các dây nhỏ của bộ cấy di chuyển đến vùng khác của não; và các câu hỏi về việc làm thế nào để loại bỏ thiết bị mà không gây tổn hại mô não.

“Neuralink dường như không có tư duy và kinh nghiệm cần thiết để có thể sớm đưa sản phẩm này ra thị trường”, Kip Ludwig, cựu giám đốc chương trình kỹ thuật thần kinh tại Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH) cho biết.

Tầm nhìn táo bạo

Musk từng chia sẻ tầm nhìn táo bạo với Neuralink, cấy ghép chip lên cơ thể dành cho cả người khuyết tật cần chữa trị hay người khoẻ mạnh, đưa con người trở thành cỗ máy có thể chống lại mối đe doạ từ AI có tri giác.

Những tham vọng bay cao, đã góp phần mang lại cho Neuralink giá trị ước tính hơn 1 tỷ USD, cao hơn nhiều so với các đối thủ cạnh tranh - nguồn tin trong giới định giá tư nhân của CNBC cho biết.

Vào tháng 2, Dongjin Seo, Phó Chủ tịch phụ trách kỹ thuật tại Neuralink chia sẻ, mục tiêu ngắn hạn của công ty là giúp bệnh nhân bại liệt có thể giao tiếp qua văn bản trên máy tính mà không cần gõ, trước khi tiến tới mục tiêu dài hạn là mang lại khả năng đi lại, và phục hồi thị lực cho những người khiếm thị.

Một tài liệu rò rỉ của Neuralink vào mùa thu năm ngoái cho thấy, công ty này dự kiến sẽ đạt được chấp thuận của FDA về việc thử nghiệm cấy ghép trên não người vào tháng 3/2023, tuy nhiên các nguồn tin cho biết, họ không tin tưởng vào bất kỳ chấp thuận nào sẽ xảy ra.

Việc công ty của Elon Musk tập trung vào tiến độ cũng tạo ra những vấn đề khác. Reuters đưa tin độc quyền vào cuối năm ngoái rằng, chính quyền liên bang đang điều tra cách Neuralink đối xử với động vật trong các thử nghiệm. Một số nhân viên đã tiết lộ công ty này đang đẩy nhanh thí nghiệm trên động vật để tăng tốc thu thập dữ liệu làm nền tảng giải quyết những lo ngại của FDA.

Không chỉ vậy, Bộ Giao thông vận tải Mỹ cũng tiến hành cuộc điều tra riêng rẽ về việc liệu Neuralink có vận chuyển bất hợp pháp mầm bệnh nguy hiểm, trên các con chip lấy từ não, mà không có biện pháp ngăn ngừa thích hợp hay không.

Những trở ngại

Elon Musk thường đặt ra mục tiêu đột phá, theo các mốc thời gian cực kỳ tham vọng với sản phẩm mới. Tuy nhiên, các nhân viên của tỷ phú này cho rằng, phong cách lãnh đạo đó, dù từng thành công với Tesla, sẽ tạo ra những sai số khi áp dụng vào một công ty thiết bị y tế cần được thử nghiệm kỹ càng như Neuralink.

Các nguồn tin cho biết, bản thân tỷ phú người Mỹ thường quan tâm nhiều đến các dự án kinh doanh cao cấp hơn tại Tesla, SpaceX và Twitter hơn là công ty thiết bị y tế này. Musk thường đưa ra chỉ đạo qua email từ địa chỉ tại SpaceX.

Các nhân viên thông tin, việc thiếu kinh nghiệm trong quy định y tế đã góp phần tạo ra căng thẳng bên trong Neuralink về tốc độ nghiên cứu.

Trong khi đó, tính an toàn của các dự án Neuralink đang nghiên cứu cũng được FDA đặc biệt quan tâm, chẳng hạn như khả năng các sợi nhỏ của thiết bị, mang điện cực, có thể di chuyển tới các khu vực khác của não.

Victor Krauthamer, cựu quan chức FDA thông tin, những sợi dây có thể bị dịch chuyển gây viêm nhiễm, làm suy giảm chức năng ở các vùng quan trọng của não và làm vỡ mạch máu. Không chỉ vậy, việc dây xê dịch cũng làm giảm hiệu quả của thiết bị, dẫn đến nguy cơ phải phẫu thuật cắt bỏ. “Các sợi dây hoàn toàn có thể gây ra tổn thương vì não rất mềm và mong manh”.

Tiếp đến là lo ngại về pin của thiết bị. Neuralink đề xuất chế tạo thiết bị với hệ thống sạc từ xa sử dụng pin lithium. Trước mắt, công ty phải chứng minh với các thử nghiệm trên động vật rằng sự cố về pin sẽ khó xảy ra. Các chuyên gia cấy ghép não cho biết, chỉ cần bất kỳ thành phần nào của thiết bị kết nối với dòng điện của pin bị trục trặc, thì dòng điện có khả năng làm hỏng mô não.

Ngoài ra, khả năng tháo gỡ thiết bị an toàn khỏi não cũng là một câu hỏi nhà chức trách đặt ra. Theo kỹ sư Alex Wood-Thomas, do kích thước nhỏ của sợi chỉ, vết sẹo “trong não rất nhỏ nên chúng thực sự có thể được gỡ bỏ dễ dàng”. Tuy nhiên, ngay trong nội bộ Neuralink cũng đang tranh cãi về vấn đề này khi nó chưa được chứng minh bằng nghiên cứu trên động vật.

Giới phân tích nhận định, trong trường hợp khả quan hơn FDA có thể cho phép công ty tiến hành thử nghiệm theo giai đoạn, đồng nghĩa với lộ trình chậm hơn để đi đến sự chấp thuận cuối cùng.

“Lý do chúng ta chưa có các thiết bị BCI như của Neuralink không phải vì không ai bỏ tiền ra phát triển”, Gene Civillico, nhà sinh lý học thần kinh, từng làm việc cho cả FDA và NIH về nghiên cứu cấy ghép thần kinh nói. “Không phải do Elon Musk chưa suy nghĩ về điều đó. Mà vì đây là một vấn đề rất khó”.

(Theo Reuters, CNBC)

Elon Musk nói về cách sử dụng AI của Tesla