Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực bao lâu?
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcbaolâgiá đô mỹ nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.
Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.
Trong đó, quy định chi tiết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cụ thể, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Riêng các trường hợp sau có giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc do Cục Quản lý Dược cấp |
Thông tư 32 yêu cầu, trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
T.Thư
-
Nhận định, soi kèo St. Pauli vs Union Berlin, 23h30 ngày 26/1: Tận dụng cơ hộiBiến thể BA.5 làm thay đổi triệu chứng ở bệnh nhân CovidChuyển đổi số là gì ?Vinmec áp dụng công nghệ 3D hỗ trợ can thiệp tim mạch Nhận định, soi kèo Pumas UNAM vs Atlas, 1h00 ngày 27/1: Lợi thế sân nhàHết thời kiếm bội tiền từ đất công ty bất động sản tiết kiệm từng đồngNhận định, soi kèo Blackburn Rovers vs Leeds United, 20h30 ngày 30/11: Cản bước kháchKhách mua The Origami được ưu đãi lãi suất tới 3 năm, nhận nhà ở ngaySoi kèo góc AC Milan vs Parma, 18h30 ngày 26/1Những chiếc sedan lớn nhất từng được sản xuất
下一篇:Soi kèo góc Rayo Vallecano vs Girona, 20h00 ngày 26/1
- ·Nhận định, soi kèo Club Leon vs Juarez, 06h00 ngày 26/01: Điểm tựa sân nhà
- ·‘Vùng sáng’ trên thị trường bất động sản sau giai đoạn thanh lọc
- ·Kêu gọi hỗ trợ Bộ đội biên phòng tỉnh Quảng Trị phòng, chống dịch Covid
- ·Các thực phẩm tốt cho sức khỏe và giúp tăng 10 năm tuổi thọ
- ·Nhận định, soi kèo Thitsar Arman vs Dagon FC, 16h30 ngày 27/1: Không trả được nợ
- ·Nhận định, soi kèo Brondby vs Aalborg, 1h00 ngày 30/11: Tin vào khách
- ·Đội trưởng chống buôn lậu Hải quan bị bắt liên quan đến vụ làm giả hơn 200 triệu lít xăng
- ·Chuyển đổi số đem lại lợi ích gì cho người dân?
- ·Nhận định, soi kèo Persiku Kudus vs Persewar Waropen, 15h00 ngày 28/1: Khách ‘tạch’
- ·Cuộc đời của 'cha đẻ' cáp quang
- ·Doanh nghiệp Việt vươn mình, tiến thẳng lên 4.0 nhờ chuyển đổi số
- ·Mắc viêm não Nhật Bản nguy kịch do không tiêm mũi nhắc lại
- ·Nhận định, soi kèo Alaves vs Celta Vigo, 3h00 ngày 28/1: Ưu thế sân nhà
- ·Bệnh hoại tử xương hàm mặt hậu Covid
- ·5 chiếc xe thể thao bị chê vì xấu xí
- ·Người phụ nữ phát hiện bị đau tim khi thấy áo quá chật
- ·Nhận định, soi kèo Fenerbahce vs Goztepe, 23h00 ngày 26/1: Quá khó cho tân binh
- ·Ông Lê Thanh Thản bị đề nghị truy tố tội lừa dối khách hàng
- ·Bệnh viện bỏ hoang ở TP.HCM bất ngờ cải tạo thành chung cư cao cấp
- ·Trao hơn 347 triệu đồng cho ba anh em mồ côi ở Thanh Hóa
- ·Nhận định, soi kèo Club Necaxa vs Cruz Azul, 10h05 ngày 29/1: Đâu dễ cho cửa trên
- ·Chồng chết, lần lượt 4 mẹ con đổ bệnh hiểm nghèo
- ·Kịch tính đấu giá ‘đất vàng’ Thủ Thiêm' 2,4 tỷ mua một m2
- ·Tiếng khóc xé lòng của bé chưa đầy 2 tuổi bị ung thư máu
- ·Nhận định, soi kèo U20 Sassuolo vs U20 Cesena, 20h00 ngày 27/1: Chủ nhà ‘ghi điểm’
- ·2022 rồi nhưng vì sao ứng dụng chụp ảnh dành cho Android vẫn tệ hơn iPhone?
- ·Soi kèo góc Club Leon vs Guadalajara, 10h00 ngày 29/1
- ·Bán tải độ hạ gầm thấp sát mặt đường, trơ bánh và động cơ cực dị
- ·Từ béo phì đến người mẫu áo tắm
- ·Người đi xe máy bất ngờ bị nhắc bổng lên không trung
- ·Nhận định, soi kèo Rajasthan United vs Inter Kashi, 17h00 ngày 28/1: Xa nhà là thất vọng
- ·Xem đua ô tô trái phép, cả đám đông tan tác sau cú đâm
- ·Eurowindow Twin Parks
- ·Xem đua ô tô trái phép, cả đám đông tan tác sau cú đâm
- ·Soi kèo phạt góc Western Sydney vs Auckland FC, 13h00 ngày 26/1: Chủ nhà lép vế
- ·Tác hại khi giảm cân bằng chế độ Keto